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      安徽GSP醫藥冷庫建造要求和安裝標準是什麽?

      所屬分類:冷庫百科    發布時間: 2022-09-15    作者:
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      醫藥冷庫的建設和安裝是醫藥行業必不可少的設備。請看安徽醫藥冷庫建造廠家的介紹醫藥行業新注冊的公司需要通過食品藥品監督管理局的檢測,獲得GSP、GMP認證,才能注冊下來的公司,才能正常經營。

      而對於一些商家可能並不是很了解藥品冷庫、藥品冷庫分類需要多少空間、藥品要有必要的設備、藥品冷庫溫度要求等,這些都是需要的關鍵。

      所以這些隻要你找到一家實力雄厚、醫藥冷庫建設案例豐富的醫藥冷庫建設公司,就可以幫你解決這些問題,全部一次性幫你解決,並保證通過FDA GSP、GMP認證檢測。

      根據醫藥行業新規定的GSP要求,藥品必須有一個獨立的冷庫,疫苗經營範圍必須有兩個或兩個以上的獨立冷庫,對外診斷試劑經營範圍的冷庫麵積不得低於準入標準。

      冷凍藥品經營企業必須根據品種和規模建設冷藏倉庫或者冷凍櫃。

      藥品冷庫必須劃分區域進行檢測。

      冷庫容量應能保證商品的驗收、儲存、包裝預冷、包裝配送、待加工藥品的儲存、退貨等區域的合理設計和劃分。

      冷藏冷凍藥品的檢驗、儲存、開箱、包裝、交付等工作活動都保證在藥品冷庫中完成。

      藥品、生物製品必須配備冷鏈設施和設備,其他醫藥經營範圍有冷藏藥品需要的,還應根據藥品標簽的儲存條件配備冷鏈設施和設備。

      經營範圍冷藏冷凍藥品必須有藥品冷庫,不能用冰箱代替。

      如果沒有明確說明疫苗不能與其他低溫品種共享冷庫,如果明確說明疫苗必須配備兩個以上獨立冷庫。

      為體現其獨立性,可以理解為在保證存儲容量的前提下,可以將其他冷鏈藥物儲存在疫苗冷庫中。

      對於連鎖總部是按照醫藥批發企業的要求進行管理的,而批發企業的要求是,經營冷凍冷藏藥品的企業必須擁有醫藥冷庫。

      冷鏈藥品運輸隻有溫度要求,其他藥品采用封閉式運輸車輛運輸,冷藏藥品運輸應控製運輸時限。

      按照GSP藥品冷庫的施工安裝設計,每個獨立的藥品冷庫或倉庫至少安裝2個自動溫濕度記錄儀測點,根據冷庫大小統一安裝。

      在300平方米以下的醫療冷庫區域,至少應安裝兩個自動溫濕度記錄儀測點端。

      同時,每輛獨立的冷藏或冷凍藥品運輸車輛或車廂應配備不少於2個測點。

      車廂體積在20立方米以上,每增加20立方米至少增加1個測量點端,不足20立方米按20立方米計算,也至少要安裝2個溫濕度測量點端。

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